Оценка эффективности препарата после множества отрицательных испытаний — путь гепирона через FDA
Assessing Drug Efficacy After Multiple Negative Trials-Gepirone's Journey Through the FDA.
В статье анализируется случай гепирона с пролонгированным высвобождением, одобренного FDA для большого депрессивного расстройства, несмотря на 13 проведённых исследований, из которых только 2 были признаны положительными. FDA отклонило заявку четыре раза, а консультативный комитет в 2015 году проголосовал против эффективности препарата. Тем не менее, руководство FDA применило «регуляторную гибкость», сосредоточившись на статистической значимости в двух положительных испытаниях, и одобрило препарат. Авторы обсуждают, как такая практика может влиять на восприятие эффективности и безопасности лекарств врачами и пациентами.
Вывод
FDA одобрило гепирон для БДР на основании лишь 2 из 13 исследований, применив «регуляторную гибкость» и сосредоточившись на статистической, а не клинической значимости — это ставит под сомнение стандарты доказательной базы при одобрении психофармакологических препаратов.
большое депрессивное расстройствоклинические испытаниягепиронрегуляторная гибкостьодобрение fda
▶Слушать вывод
18+Для специалистов в области психического здоровья. Сайт предназначен исключительно для профессионалов (врачей, исследователей, ординаторов). Ни одно из опубликованных данных не является руководством к диагностике, назначению или изменению терапии. Решения о лечении принимаются лечащим врачом на основе полного клинического обследования.
Оборот веществ. На сайте упоминаются наркотические и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и контролируется. Любое их использование без назначения врача и вне установленного правового поля является нарушением законодательства РФ. Сайт не пропагандирует и не рекомендует незаконное употребление упомянутых веществ.
Мы используем Яндекс.Метрику для сбора статистики. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с Политикой обработки персональных данных.
